無論是新藥還是變更后的藥品，若要實現(xiàn)及時且具有成本效益的上市，都需要在整個產(chǎn)品開發(fā)周期中投入大量精力與資源。盡管最終的成功歸于藥品上市許可持有人(MAH)，但原材料和包裝材料供應(yīng)商在簡化產(chǎn)品注冊、再注冊或變更流程方面同樣扮演著關(guān)鍵角色。其中一項核心支持工作，便是提供所供應(yīng)材料的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括活性藥物成分(APIs)、輔料以及初級包裝材料等。缺少這些數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)將不得不耗費大量時間和成本自行生成相關(guān)資料。在這一領(lǐng)域，格雷斯海姆(Gerresheimer) 處于行業(yè)領(lǐng)先地位。其獨有的、可免費獲取的塑料包裝產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，為全球制藥企業(yè)提供強有力的支持，幫助他們高效應(yīng)對選擇合適包裝解決方案的挑戰(zhàn)，并在整個產(chǎn)品生命周期中確保監(jiān)管合規(guī)性。
監(jiān)管挑戰(zhàn)簡要概述
包裝在任何藥物或生物制劑產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)中都扮演著至關(guān)重要的角色，并通常從研發(fā)早期階段便深度參與其中。產(chǎn)品包裝不僅具備多種功能，如提供物理防護、有效隔絕空氣、水氣及污染物等外部因素的影響，在某些情況下，更是給藥系統(tǒng)的重要組成部分。
監(jiān)管機構(gòu)要求藥品的初級包裝必須適用于所包裝的藥品，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，并保證藥品以預(yù)期的形式交付給最終用戶。關(guān)于藥品包裝的要求，相關(guān)指導(dǎo)原則由國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)組織(ICH)提供，而地方性指南則由相關(guān)的藥品監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布，例如歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)、新西蘭醫(yī)療安全局(MedSafe)，以及日本的藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)。此外，《通用技術(shù)文件(CTD)》也提供了統(tǒng)一的技術(shù)指南，以及適用于特定國家或監(jiān)管區(qū)域的藥典專論，例如日本藥典、美國藥典(USP)、歐洲藥典以及歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)。
注冊流程要求收集詳細的技術(shù)規(guī)格，并將與產(chǎn)品及其包裝相關(guān)的所有重要數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)整理，用于監(jiān)管申報材料中。歐盟和美國的注冊要求具有代表性，通常需要提供以下藥品及包裝注冊相關(guān)信息：
– 材料名稱
– 化學(xué)名稱
– 產(chǎn)品描述
– 聚合物類型鑒別
– 尺寸
– 適用性
– 技術(shù)規(guī)格
– 非藥典分析方法(需提供驗證數(shù)據(jù))
需要提供的信息種類和詳盡程度取決于劑型和給藥途徑。例如，對于注射劑型或吸入式藥物的包裝系統(tǒng)，所需的信息往往比口服固體制劑更為詳盡。而且，與粉末或固體制劑相比，液體制劑通常需要提供更詳細的信息，因為液體更有可能與包裝材料發(fā)生相互作用。在包裝方面，重點關(guān)注的領(lǐng)域包括：保護性能(包括光譜透過率和水蒸氣透過率測試)；包裝與特定劑型的相容性；滿足相關(guān)法規(guī)(如歐洲藥典或美國藥典)的安全性要求；食品接觸和藥品相關(guān)的要求與指南；以及針對將特定藥物放入包裝時可能帶來的特定風(fēng)險相關(guān)的性能。
一個復(fù)雜的情況是，不同地區(qū)的注冊流程可能會有所不同，這取決于當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的具體要求。例如，在中國進行注冊時，需要按照當(dāng)?shù)匾箝_展相關(guān)測試，并提交額外的聲明。此外，根據(jù)藥物的類型(比如是原研藥還是仿制藥)也可能存在不同的注冊要求。
通常，如果產(chǎn)品在任何時候發(fā)生變更，例如其成分在定性或定量方面的變化、更換供應(yīng)商，或包裝材料的變更或修改(包括輔料、形狀或尺寸)，制造商也必須提交相應(yīng)的變更申請。原材料、包裝類型、供應(yīng)商、形狀或設(shè)計發(fā)生變化的原因可能有很多，其中最常見的包括：減少或逐步淘汰某些原材料、有可能改進特定的包裝特性、整體包裝優(yōu)化以及經(jīng)濟性考慮等。變更的實施必須盡可能平穩(wěn)進行，且對業(yè)務(wù)造成的影響最小化。同時，還需根據(jù)具體產(chǎn)品的注冊要求，評估這些變更在注冊層面的影響程度。
“實際上，注冊前的準(zhǔn)備工作非常耗時。” Holder 補充道，“僅以穩(wěn)定性測試為例，如果產(chǎn)品發(fā)生了重大變更，通常至少需要進行3個月的測試，有時甚至長達6個月或12個月。而在真正開始測試之前，還有大量工作要做。” 通過提供一個全面、系統(tǒng)的塑料包裝產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格數(shù)據(jù)庫，涵蓋所有必需的參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)，格雷斯海姆幫助客戶節(jié)省了這一過程中的時間和成本，支持其快速收集監(jiān)管申報所需的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
格雷斯海姆的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫如何支持注冊流程
長期以來，格雷斯海姆就深知信息的生成與收集對于制藥行業(yè)而言是一項艱巨的任務(wù)。為此，公司打造了一站式的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，用于集中存儲其所供應(yīng)產(chǎn)品的所有相關(guān)數(shù)據(jù)。如今，這一易于訪問且持續(xù)更新的云端系統(tǒng)，使包裝客戶能夠即時獲取大量詳細信息，且所有內(nèi)容均符合相關(guān)規(guī)范要求。正如客戶所證實的那樣，該系統(tǒng)可極大減少他們在準(zhǔn)備申報材料上所需的時間。“過去需要兩周的時間，現(xiàn)在只需兩分鐘即可完成，” PACKSYS 公司的 Nico Schönfeld 說道。
這一數(shù)據(jù)庫不僅被格雷斯海姆的專家用于快速解答客戶問題并支持其流程，客戶還可以免費直接訪問該數(shù)據(jù)庫。這使得產(chǎn)品注冊所需的所有相關(guān)包裝信息都能即時查閱和下載。
數(shù)據(jù)庫提供的內(nèi)容
該產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的工具包，其中包含及時可用的資源，用于支持產(chǎn)品包裝的注冊流程。該系統(tǒng)符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)21 CFR 第 11 部分的要求，全面展示了所有標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的信息，并通過相關(guān)證書和測試結(jié)果，支持客戶自身的內(nèi)部文件編制、測試及審批流程。在該數(shù)據(jù)庫中，用戶可以找到他們所需的所有相關(guān)信息，包括：
– 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品系列，包括推薦配件
– 原材料和色母粒
– 測試結(jié)果，如防兒童開啟(CR)、水蒸氣透過率(MVT)、光譜透過率(ST)、相關(guān)的歐洲藥典和美國藥典測試結(jié)果等
– 包裝技術(shù)規(guī)格
– 質(zhì)量控制信息
– 符合性聲明
– 尺寸與性能參數(shù)
– 標(biāo)簽信息
– 滅菌與生物負載情況
這一豐富的信息資源易于分享、打印或插入到其他文檔中，并由格雷斯海姆的質(zhì)量與法規(guī)事務(wù)團隊負責(zé)維護，確保每款產(chǎn)品的信息始終保持最新狀態(tài)。
“一旦我們從供應(yīng)商處獲得新信息，就會立即將其錄入數(shù)據(jù)庫，并與相應(yīng)產(chǎn)品進行關(guān)聯(lián)。” Wisniewska 表示，“對新信息或法規(guī)更新做出快速響應(yīng)至關(guān)重要，因為只有確保文檔始終完全有效，才能真正支持每一位數(shù)據(jù)庫用戶。”
該數(shù)據(jù)庫不僅在產(chǎn)品注冊的信息收集過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，而且還是注冊前工作的有力參考資源。例如，在研發(fā)(R&D)階段，測量數(shù)據(jù)與材料特性、包裝解決方案的產(chǎn)品圖紙，以及如水蒸氣透過率(MVT)和光譜透過率(ST)等美國藥典(USP)測試結(jié)果都是至關(guān)重要的信息。在質(zhì)量控制方面，數(shù)據(jù)庫提供了關(guān)于最常見缺陷類型及其相應(yīng)的可接受質(zhì)量水平(AQL)的信息。而在法規(guī)事務(wù)方面，數(shù)據(jù)庫中還包含了原材料供應(yīng)商的聲明文件，以及用于注冊和認(rèn)證的合規(guī)性聲明。
借助該數(shù)據(jù)庫，制造商可以輕松比較數(shù)據(jù)，并為新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品確定合適的包裝方案，還能根據(jù)自身灌裝生產(chǎn)線的需求選擇合適的包裝和標(biāo)簽。此外，該數(shù)據(jù)庫還能基于保質(zhì)期、多級包裝材料等因素，幫助企業(yè)甄選最具環(huán)保的包裝方案。
充分利用這一獨特資源帶來的優(yōu)勢
“我們的客戶指出，格雷斯海姆是唯一一家能夠提供符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)《21章聯(lián)邦法規(guī)第11部分》要求的數(shù)據(jù)庫進行直接訪問的包裝解決方案提供商。” Haas 評論道。
目前，已有 572 家客戶可以訪問該數(shù)據(jù)庫。在 2023 年期間，客戶自主登錄的次數(shù)達到 3,028 次，而在 2024 年上半年則有 1,695 次登錄。同期，格雷斯海姆員工分別進行了 42,837 次和 20,574 次登錄。平均每天有約 125 次登錄記錄，這清楚地表明，該數(shù)據(jù)庫被廣泛使用，不僅有眾多客戶直接從中獲取信息，而且格雷斯海姆公司的員工也會使用該數(shù)據(jù)庫來收集數(shù)據(jù)以供他人使用。
Wisniewska and Haas 總結(jié)道：“我們已經(jīng)無法想象沒有這個數(shù)據(jù)庫的情形，因為它不僅對我們至關(guān)重要，對客戶而言也同樣具有不可替代的價值。” 在 PACKSYS，Nico Schönfeld 也深切體會到訪問該數(shù)據(jù)庫所帶來的顯著優(yōu)勢。“過去，我們需要通過電子郵件聯(lián)系相關(guān)負責(zé)人，等待反饋、獲取技術(shù)規(guī)格或澄清疑問，整個過程耗時且效率低下，”他說道。“如今，我們可以直接訪問數(shù)據(jù)庫，隨時查閱并下載所有相關(guān)文件。這是一種極大的效率提升，也是一種真正的競爭優(yōu)勢。”
“由于技術(shù)規(guī)格集中可獲取，PACKSYS 的所有員工都能獨立獲得所需信息，并且我們確信所有文件都保持最新狀態(tài)，” Schönfeld 繼續(xù)說道。“這大大減輕了我們的數(shù)據(jù)管理、內(nèi)部銷售和變更管理部門的工作負擔(dān)。該數(shù)據(jù)庫顯著簡化了日常工作，優(yōu)化了團隊協(xié)作，并讓我們能夠快速、便捷、高效地獲取所有重要信息。”
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